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适用于第一类医疗器械产品备案工作
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本文件规定了医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的总则、机构设置、人员配备与职责、工作制度和程序等要求。 本文件适用于二级及以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作,其他医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作时可参照执行。
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本文件规定了高工效植保器械(植保无人飞机、自走式喷杆喷雾机)喷雾施药作业质量监测的材料与软件、作业田块要求、作业环境要求、监测方法、监测报告。 本文件适用于高工效植保器械(植保无人飞机、自走式喷杆喷雾机)喷雾施药作业质量监测。
适用于家用医疗器械数据的采集、传输、存储、应用
本文件适用于“深圳市医疗器械唯一标识(UDI)追溯平台”与第三方各信息系统间的数据对接。
本文件规定了第二类医疗器械注册服务的总体要求、服务流程、立卷审查要求、技术审评要求、行政审批要求、专家咨询、沟通与服务及文件管理等。 本文件适用于上海市医疗器械审批机关和审评机构为注册申请人申报第二类医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)提供的审评审批服务。
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