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DB32/T 4768-2024 聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定 现行 发布日期 :  2024-05-16 实施日期 :  2024-06-16

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DB41/T 2656-2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求 现行 发布日期 :  2024-03-12 实施日期 :  2024-06-11

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DB4420/T 45-2024 第一类医疗器械产品备案管理规范 现行 发布日期 :  2024-01-18 实施日期 :  2024-03-18

适用于第一类医疗器械产品备案工作

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DB3210/T 1156-2023 医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南 现行 发布日期 :  2023-12-29 实施日期 :  2024-01-29

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DB3212/T 1141-2023 医疗器械唯一标识实施与应用规范 现行 发布日期 :  2023-12-12 实施日期 :  2023-12-12

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DB32/T 4553-2023 医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南 现行 发布日期 :  2023-09-22 实施日期 :  2023-10-22

本文件规定了医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的总则、机构设置、人员配备与职责、工作制度和程序等要求。
本文件适用于二级及以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作,其他医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作时可参照执行。

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DB34/T 4483-2023 高工效植保器械施药作业质量监测技术规程 现行 发布日期 :  2023-07-31 实施日期 :  2023-08-31

本文件规定了高工效植保器械(植保无人飞机、自走式喷杆喷雾机)喷雾施药作业质量监测的材料与软件、作业田块要求、作业环境要求、监测方法、监测报告。 本文件适用于高工效植保器械(植保无人飞机、自走式喷杆喷雾机)喷雾施药作业质量监测。

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DB41/T 2400-2023 医疗器械不良事件报告工作指南 现行 发布日期 :  2023-03-07 实施日期 :  2023-06-06

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DB3211/T 1054-2022 家用医疗器械数据采集及应用规范 现行 发布日期 :  2023-02-03 实施日期 :  2023-03-01

适用于家用医疗器械数据的采集、传输、存储、应用

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DB4403/T 277-2022 医疗器械唯一标识数据接口规范 现行 发布日期 :  2022-12-07 实施日期 :  2022-12-12

本文件适用于“深圳市医疗器械唯一标识(UDI)追溯平台”与第三方各信息系统间的数据对接。

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DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范 现行 发布日期 :  2022-10-28 实施日期 :  2023-02-01

本文件规定了第二类医疗器械注册服务的总体要求、服务流程、立卷审查要求、技术审评要求、行政审批要求、专家咨询、沟通与服务及文件管理等。
本文件适用于上海市医疗器械审批机关和审评机构为注册申请人申报第二类医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)提供的审评审批服务。

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DB41/T 2320-2022 医疗器械不良事件报告评价规范 现行 发布日期 :  2022-09-16 实施日期 :  2022-12-14

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