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本文件规定了高校用体育器械和场地安全的术语和定义、设计要求、校用常规传统健身器材类型、校用智慧体育产品类型、校用体育场地安全要求、校用体育场地安全风险要素、校用体育产品质量分级、安全性、实验方法、标志及使用说明书。本文件适用于高校用体育教学和健康教育等活动中所使用的器械以及活动进行所在的场地和场所,其他场所可参照使用。
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本文件规定了医院院内医疗器械的精细化物流服务的基本要求、安全要求、精细化物资管理、服务要求及服务评价与改进。本文件适用于医院院内医疗器械的物流服务的精细化管理。
本文件规定了医疗器械用滑动丝杆、螺母的标识规则、技术要求、试验方法、检验规则、标志、防锈、包装、运输和贮存。本文件适用于医疗器械传动及定位用滑动丝杆、螺母的设计、生产、检验与验收,其他非标牙型的滑动丝杆、螺母可参照执行。
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商,也适用于无菌医疗器械制造商。
本文件给出了无菌医疗器械初包装材料落絮微粒污染试验方法:干态落絮试验方法。本文件适用于由各种纤维构成的无菌医疗器械初包装材料。
本文件规定了中国医疗器械行业协会医用高分子制品行业的标准层次结构,为研究和制定其团体标准提供技术指南。
目次前言引言心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语4.临床试验方案设计5.设计要点附录A:心血管介入类医疗器械临床试验方案范本参考文献
本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序,并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程,此系统包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。
本文件规定了灭菌医疗器械用铝塑复合膜、袋的产品分类、原材料及添加剂、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚丙烯和聚酯塑料及铝箔为基材,采用复合工艺制成的,供试纸、诊盒、棉棒等灭菌医疗器械使用的铝塑复合膜、袋
本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。
本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜(以下简称“包装膜”)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等。 本文件适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械用的分别以聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸乙丁二醇酯(PBT)为主要原料制成的包装膜。
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