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本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求,确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。
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本文件规定了增材制造个性化医疗器械医工交互的通用要求,包括一般要求、基本流程、设计开发、生产、交付、判定、接受、使用随访与反馈。本文件适用于骨、关节、口腔硬组织等增材制造个性化医疗器械及配套工具。
本文件规定了增材制造个性化医疗器械互联网信息平台的术语和定义、实现条件的相关方、互联网信息平台的通用要求、开发及维护和安全。本文件适用于对互联网条件下实现的增材制造个性化医疗器械的过程进行管理。
本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。本文件适用于增材制造个性化医疗器械,包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械。
本文件描述了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、模型验证及模型结果输出的方法。本文件适用于以三维模型数据为基础,采用增材制造方式制造的产品的力学等效模型。本文件不涉及在疲劳寿命方面的分析。
本文件规定了高校用体育器械和场地安全的术语和定义、设计要求、校用常规传统健身器材类型、校用智慧体育产品类型、校用体育场地安全要求、校用体育场地安全风险要素、校用体育产品质量分级、安全性、实验方法、标志及使用说明书。本文件适用于高校用体育教学和健康教育等活动中所使用的器械以及活动进行所在的场地和场所,其他场所可参照使用。
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本文件规定了医院院内医疗器械的精细化物流服务的基本要求、安全要求、精细化物资管理、服务要求及服务评价与改进。本文件适用于医院院内医疗器械的物流服务的精细化管理。
本文件规定了医疗器械用滑动丝杆、螺母的标识规则、技术要求、试验方法、检验规则、标志、防锈、包装、运输和贮存。本文件适用于医疗器械传动及定位用滑动丝杆、螺母的设计、生产、检验与验收,其他非标牙型的滑动丝杆、螺母可参照执行。
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商,也适用于无菌医疗器械制造商。
本文件给出了无菌医疗器械初包装材料落絮微粒污染试验方法:干态落絮试验方法。本文件适用于由各种纤维构成的无菌医疗器械初包装材料。
本文件规定了中国医疗器械行业协会医用高分子制品行业的标准层次结构,为研究和制定其团体标准提供技术指南。
目次前言引言心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语4.临床试验方案设计5.设计要点附录A:心血管介入类医疗器械临床试验方案范本参考文献
本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序,并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程,此系统包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。
本文件规定了灭菌医疗器械用铝塑复合膜、袋的产品分类、原材料及添加剂、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚丙烯和聚酯塑料及铝箔为基材,采用复合工艺制成的,供试纸、诊盒、棉棒等灭菌医疗器械使用的铝塑复合膜、袋
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