本文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求，以及标志、包装、运输和贮存等要求，并描述了相应的试验方法。
本文件适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白。
注1：本文件所指的丝素蛋白，是以天然桑蚕的茧层或生丝为原料，经过脱丝胶处理得到的产物（即天然丝素蛋白纤维）或脱胶后溶解再生等工艺处理后得到的产物（即再生丝素蛋白）。不包括经基因工程或转基因获得的丝素蛋白。
注2：其他外科植入物或敷料类等产品所用的丝素蛋白参考本文件。

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本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。
本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。
本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。

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本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。
本文件适用于直线型吻合器及组件。
注：该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口，以及消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。
本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。

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本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。
本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。
注1： 虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械，如种植和微创手术，但它的某些部分可能适用于这些器械。
注2： 制造商在选用金属材料时，除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外，还需考虑器械设计和工厂制造等情况，所以制造商需对材料的选择负责，且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时，需考虑新标准的适用性。

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本文件规定了当前常用于制造牙科器械的不锈钢材料、材料的选择及性能临床前评估的要求。
本文件适用于制造器械整体或部分用的不锈钢材料。
本文件适用于一次性和可重复使用的牙科器械，无论其是否连接到动力驱动系统。
本文件不适用于长期在患者口中使用的器具和器械（如牙冠、牙桥、种植体）或非不锈钢制成的器具和器械。

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本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。
本文件适用于骨科植入物及手术器械。
注： 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。

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本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。
本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估（见注1）。
本文件不适用于：
——人体来源的材料；
——病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认（见注2和注3）；
——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；
——生产过程中降低生物负载的处理过程（见注4）；
——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估（见注5）；
——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定（见注6）。
注1： 依据YY/T 0771.1的描述，动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。
注2： 液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌，可能对传染性海绵状脑病（TSE）例如牛海绵状脑病（BSE）或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。
注3： 病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。
注4： 动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触，这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后，医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。
注5： 此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。
注6： GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。

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本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。
本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。
本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2-2024规定了此类要求。
注1：本文件中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。
注2：植入式脉冲发生器或电极导线的特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。
注3： 通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

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本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求，描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。
本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。

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本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）眼底彩照数据集的专用要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。

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本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的检验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。
本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。
注：周围神经修复植入物主要包括：用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物；通过小间隙套接法，用于为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境，引导神经纤维选择性生长（趋化诱导)的周围神经套接管；用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物。

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本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。
本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。
注：在本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预期用于制成品的常规试验。

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本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。
本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。
本文件主要关注于力学要求，同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。

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本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：--在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；--商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。注： 本文件的指南见YY/T 1437［10］。

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本文件规定了非切割铰接器械类产品的材料、要求、试验方法、标记。
本文件适用于非切割铰接器械类产品。

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