【行业标准】外科器械　材料　第1部分：金属材料

本网站发布时间： 2025-02-26

YY/T 0294.1-2024
即将实施
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标准简介

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适用范围：

本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。
本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。
注1：虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械，如种植和微创手术，但它的某些部分可能适用于这些器械。
注2：制造商在选用金属材料时，除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外，还需考虑器械设计和工厂制造等情况，所以制造商需对材料的选择负责，且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时，需考虑新标准的适用性。

基本信息

标准号：
YY/T 0294.1-2024
标准名称：
外科器械　材料　第1部分：金属材料
英文名称：
Surgical instruments—Materials—Part 1:Metals
标准状态：
即将实施
发布日期：
2024-09-29
实施日期：
2025-10-15
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.30
中标分类号：
C31

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《外科器械　材料　第1部分:金属材料》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
20 页
字数：
23 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
徐先净、杨琳、栾仁炳、霍东风、张彬彬、曹冬冬、庄舒翔、刘靓、顾颖
起草单位：
新华手术器械有限公司、黑龙江省药品检验研究院、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检验研究院
归口单位：
全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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