【行业标准】骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法

本网站发布时间： 2026-03-02

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标准简介

本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。
本文件适用于骨科植入物及手术器械。
注：骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。

标准号：
YY/T 1934-2025
标准名称：
骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法
英文名称：
Human factors design requirement and evaluation methods of orthopedic implants and surgical instruments
标准状态：
现行
发布日期：
2025-02-26
实施日期：
2026-03-01
出版语种：
中文简体

起草人：
赵宇、王丽、景明、胡桓宇、张家振、沈海南、关振鹏、曹永平、肖骏、陆声、杨强、张立海、陈华江、方向前、刘新宇、盛伟斌、李雷、赵岩、孙志坚、李文菁、翟吉良、戚建丽、马淑芹、李晓云、张译丹、赵丙辉
起草单位：
中国医学科学院北京协和医院、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京大学首钢医院、北京大学第一医院、华中科技大学附属同济医院、云南省第一人民医院、天津市天津医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、上海长征医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、山东大学齐鲁医院、新疆医科大学第一附属医院、中国医科大学附属盛京医院、内蒙古医科大学第二附属医院、北京积水潭医院、北京力达康科技有限公司
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法