本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件)生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等)产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容：--纳米材料的表征；--用于纳米材料测试的样品制备；--医疗器械中纳米物体的释放；--纳米物体的毒代动力学；--纳米材料的生物学评价；--结果的描述；--医疗器械评价中纳米材料的风险评估；--生物学评价报告；--在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本文件不适用于以下内容：--未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料；--块体材料内部的纳米结构；--在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。〓〓注：  医疗器械表面非预期产生的纳米结构的示例是挤压划线和机加工/工具标记。本文件旨在提供一个通用框架，并重点介绍在评估由纳米物体组成、包含和/或产生纳米物体的医疗器械的安全性时需要考虑的重要方面。此外，本文件还指出了与块体材料或小分子化学物质相比，测试纳米材料时发现的几个常见的未预料到的困难和障碍。作为国家标准化指导性技术文件，本文件代表了与纳米材料相关的当前技术知识，没有列出或提供详细的试验方案。本文件能作为聚焦于包含纳米材料测试详细方案的未来文件的基础。

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本文件规定了空间辐射生物学实验全流程需求分析、实施总体要求和实施程序。
本文件适用于不同轨道飞行器上开展的空间辐射生物学实验。其他空间生物学实验参照执行。

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本标准规定了食品微生物学检验基本原则和要求。
本标准适用于食品微生物学检验。

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本标准规定了食品分子生物学检测实验室质量控制的管理要求、技术要求、检测过程控制要求和检测结果的质量控制要求。 本标准适用于从事以分子生物学技术（如核酸技术等）为主要手段，以食品为检测对象的实验室的质量控制。其他领域的分子生物学检测实验室亦可参照使用。

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本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

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本标准规定了鲜乳中抗生素残留的检验方法。
本标准的第一法适用于鲜乳中能抑制嗜热链球菌(Streptococcus thermophilus)的抗生素的检验；第二法适用于鲜乳中能抑制嗜热脂肪芽胞杆菌卡利德变种(Bacillus stearothermophilus var. calidolactis)的抗生素的检验，也可用于复原乳、消毒灭菌乳、乳粉中抗生素的检测。

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本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择；--医疗器械上代表性部分的选取；--试验样品制备；--试验对照；--参照材料的选择和要求；--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞，但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章［10.3.5和10.3.11 b）除外］和第11章适用于进行化学表征的浸提，附录C中C.1～C.4给出的信息也可能是相关的。

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GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

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本标准规定了食品中常见产毒真菌的鉴定方法。
本标准适用于曲霉属(Aspergillus)、青霉属(Penicillium)、镰刀菌属(Fusarium)及其他菌属中常见产毒真菌的鉴定。

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本标准规定了纳米银材料生物学效应相关的理化性质表征的通用方法，包括对纳米银材料平均粒径及粒径分布、zeta电势、pH、紫外可见吸收光谱最大吸收峰、总银含量、银的价态的检测方法。本标准适用于纳米银粉末、纳米银溶液生物学效应相关的理化性质表征。

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本标准规定了食品中菌落总数（Aerobic plate count）的测定方法。
本标准适用于食品中菌落总数的测定。

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本标准规定了食品商业无菌检验程序、检验步骤、结果判定与报告要求。
本标准适用于食品商业无菌的检验。

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本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315，材料化学表征见ISO 1099318。GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。

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本标准规定了水产品中创伤弧菌(Vibrio vulnificus)的检验方法。
本标准适用于鱼、虾、蟹、贝类等水产品中创伤弧菌的检验。

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本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：--固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，--非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。

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