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【国家标准】 医疗器械生物学评价　第6部分：植入后局部反应试验

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适用范围：

本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：--固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，--非吸收性材料，和--可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 16886.6-2022

  • 标准名称：

    医疗器械生物学评价　第6部分：植入后局部反应试验

  • 英文名称：

    Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2022-04-15

  • 实施日期：

    2023-05-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.20

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械生物学评价　第6部分:植入后局部反应试验》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    32 页

  • 字数：

    56 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    刘佳、孙立魁、刘尚明、朱福余、刘兆华、于洋

  • 起草单位：

    山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
ICS11.100.20 CCSC30 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T16886.6—2022/ISO10993-6:2016 代替GB/T16886.6—2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation (ISO10993-6:2016,IDT) 2022-04-15发布 2023-05-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 2……………………………………………………………………………………………… 4 植入试验方法通则 2……………………………………………………………………………………… 5 试验方法的基本要求 3…………………………………………………………………………………… 6 试验报告 7………………………………………………………………………………………………… 附录A(规范性) 皮下组织植入试验方法 9……………………………………………………………… 附录B(规范性) 肌肉植入试验方法 11…………………………………………………………………… 附录C(规范性) 骨植入试验方法 13……………………………………………………………………… 附录D(规范性) 脑组织植入试验方法 15………………………………………………………………… 附录E(资料性) 植入后局部生物学反应评价示例 19…………………………………………………… 参考文献 22…………………………………………………………………………………………………… Ⅰ GB/T16886.6—2022/ISO10993-6:2016

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