本文件规定了车辆驾驶人员驾车时血液、呼气中的酒精含量阈值,并描述了相应的检验方法。本文件适用于对车辆驾驶人员血液、呼气中酒精含量的检验。注： 车辆驾驶人员包括机动车驾驶人员和非机动车驾驶人员。

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本文件描述了采用顶空气相色谱（HS/GC）和顶空气相色谱-质谱（HS/GC-MS）检验血液、尿液中乙醇、甲醇、正丙醇、丙酮、异丙醇和正丁醇的方法。
本文件适用于血液、尿液中乙醇、甲醇、正丙醇、丙酮、异丙醇和正丁醇的顶空气相色谱-质谱定性分析和顶空气相色谱定性定量分析。其他体液和非生物样品可参照使用。

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本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括：
a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）；
b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；
c) 浓缩物；
d) 最终的透析液和置换液。

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本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了：
a)　按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；
b)　器械与血液相互作用基本评价原则；
c)　根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

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本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求，主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验的要求。
本文件适用于开展血液学检验的医学实验室。

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本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备）。

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本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。
本标准适用于自动配液的血液透析设备（以下简称设备）。
本标准不适用于：
——血液透析用水处理设备；
——腹膜透析设备；
——血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备；
——连续性血液净化设备。

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本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。
本标准适用于γ射线源的血液辐照仪（以下简称辐照仪）。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。

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本标准规定了血液流变仪(以下简称流变仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。

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本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物的容器与血液透析设备连接的评价要求。
注：  血液透析浓缩物及血液透析设备的生产、销售或使用方提供的连接方式应满足本标准的要求。

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本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。
本标准不适用于网织红细胞项目检测。

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本标准规定了血液净化辅助用滚压泵(以下简称滚压泵)的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的血液净化辅助用滚压泵。该滚压泵不能独立用于血液净化治疗。
本标准不适用于：
——血液灌流设备；
——血细胞分离设备；
——连续性血液净化设备；
——免疫吸附设备；
——血液透析装置；
——血液透析滤过装置；
——离心泵；
——人工心肺机 滚压式血泵。

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本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线(on-line)血液滤过或在线(on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。
本标准不适用于透析液再生系统。

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