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【国家标准】 医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择

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标准简介标准简介

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适用范围：

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了：
a)　按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类； 
b)　器械与血液相互作用基本评价原则；
c)　根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 16886.4-2022

  • 标准名称：

    医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择

  • 英文名称：

    Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2022-04-15

  • 实施日期：

    2023-05-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械生物学评价　第4部分:与血液相互作用试验选择》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    68 页

  • 字数：

    123 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    侯丽、乔春霞、袁暾、杨立峰、赵增琳、郑利萍、莫晓彦

  • 起草单位：

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、广东省医疗器械质量监督检验所

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准

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