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- GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
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适用范围:
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了:
a) 按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类;
b) 器械与血液相互作用基本评价原则;
c) 根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述,未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械,不推荐按照本次修订进行附加的试验。
本文件给出了:
a) 按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类;
b) 器械与血液相互作用基本评价原则;
c) 根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述,未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械,不推荐按照本次修订进行附加的试验。
标准号:
GB/T 16886.4-2022
标准名称:
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
英文名称:
Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood标准状态:
现行-
发布日期:
2022-04-15 -
实施日期:
2023-05-01 出版语种:
中文简体
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