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【国家标准】 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

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标准简介标准简介

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适用范围:

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了:
a) 按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类; 
b) 器械与血液相互作用基本评价原则;
c) 根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述,未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械,不推荐按照本次修订进行附加的试验。

基本信息

  • 标准号:

    GB/T 16886.4-2022

  • 标准名称:

    医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

  • 英文名称:

    Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
  • 标准状态:

    即将实施
  • 发布日期:

    2022-04-15
  • 实施日期:

    2023-05-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.01
  • 中标分类号:

    C30

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数:

    68 页
  • 字数:

    123 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    侯丽、乔春霞、袁暾、杨立峰、赵增琳、郑利萍、莫晓彦
  • 起草单位:

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、广东省医疗器械质量监督检验所
  • 归口单位:

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
ICS11.040.01 CCSC30 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T16886.4—2022/ISO10993-4:2017 代替GB/T16886.4—2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood (ISO10993-4:2017,IDT) 2022-04-15发布 2023-05-01实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅴ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1……………………………………………………………………………………………… 4 缩略语 4…………………………………………………………………………………………………… 5 与血液接触器械的类型(按ISO10993-1分类) 4……………………………………………………… 5.1 非血液接触器械 4…………………………………………………………………………………… 5.2 外部接入器械 5……………………………………………………………………………………… 5.2.1 总则 5…………………………………………………………………………………………… 5.2.2 作为间接血路的外部接入器械 5……………………………………………………………… 5.2.3 与循环血液直接接触的外部接入器械 5……………………………………………………… 5.3 植入器械 5…………………………………………………………………………………………… 6 血液相互作用特性 6……………………………………………………………………………………… 6.1 总体要求 6…………………………………………………………………………………………… 6.2 试验类别与血液相互作用 10………………………………………………………………………… 6.2.1 推荐的器械与血液相互作用试验 10…………………………………………………………… 6.2.2 非接触器械 11…………………………………………………………………………………… 6.2.3 外部接入器械和植入器械 11…………………………………………………………………… 6.2.4 局限性 11………………………………………………………………………………………… 6.3 试验类型 11…………………………………………………………………………………………… 6.3.1 体外试验 11……………………………………………………………………………………… 6.3.2 半体内试验 11…………………………………………………………………………………… 6.3.3 体内试验 12……………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 心血管器械和假体的临床前评价 13…………………………………………………… 附录B(资料性) 推荐的实验室试验:原则、科学依据和说明 17………………………………………… 附录C(资料性) 血栓———体内试验方法 26……………………………………………………………… 附录D(资料性) 血液学/溶血———试验方法———医疗器械和医疗器械材料的溶血性能评价 31…… 附录E(资料性) 补体———试验方法 36…………………………………………………………………… 附录F(资料性) 较不常见的实验室试验 39……………………………………………………………… 附录G(资料性) 不推荐的试验 42………………………………………………………………………… 参考文献 44…………………………………………………………………………………………………… Ⅰ GB/T16886.4—2022/ISO10993-4:2017