【国家标准】血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理　通用要求

本网站发布时间： 2023-10-18

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标准简介

本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括：
a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）；
b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；
c) 浓缩物；
d) 最终的透析液和置换液。

标准号：
GB/T 43050-2023
标准名称：
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理　通用要求
英文名称：
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements
标准状态：
即将实施
发布日期：
2023-09-07
实施日期：
2025-04-01
出版语种：
中文简体

起草人：
何晓帆胡相华徐苏华吴少海谢妍黄敏菊傅音波蒋顺忠杨正根佟凯黄阳史振伟尹良红卢翰生温少君涂荣
起草单位：
广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备(广州)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司
归口单位：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求