【国家标准】血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理　通用要求

本网站发布时间： 2025-04-01

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标准简介

本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括：
a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）；
b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；
c) 浓缩物；
d) 最终的透析液和置换液。

标准号：
GB/T 43050-2023
标准名称：
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理　通用要求
英文名称：
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements
标准状态：
现行
发布日期：
2023-09-07
实施日期：
2025-04-01
出版语种：
中文简体

起草人：
何晓帆、胡相华、徐苏华、吴少海、谢妍、黄敏菊、傅音波、蒋顺忠、杨正根、佟凯、黄阳、史振伟、尹良红、卢翰生、温少君、涂荣
起草单位：
广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备(广州)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司
归口单位：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求