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本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。 本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。
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YY/T 0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求,对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估,以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。 本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
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本标准规定了城市警用地理信息空间数据组织及数据库命名规则。 本标准适用于城市公安机关建设的警用地理信息系统。
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GA/T 974的本部分规定了消防战评组织层次代码。 本部分适用于公安信息化建设以及信息的处理与管理。
本标准规定了对公共建筑管理组织能源管理体系的认证要求。 本标准适用于公共建筑管理组织能源管理体系认证,可用于公共建筑管理组织建立、实施、保持和改进其能源管理体系,也可作为其自我评价、自我声明以及相关方对其能源管理体系水平评价的依据。
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本标准规定了提供连锁维修服务的家用电器制造企业维修服务组织、家用电器销售企业维修服务组织及家用电器维修服务连锁企业的等级划分条件、等级评定方法及等级管理。 本标准适用于家用电器制造企业维修服务组织、家用电器销售企业维修服务组织、家用电器维修服务连锁企业;其他类型家用电器维修服务组织或企业可参照施行。
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YY/T 0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数,包括黏附生长细胞和悬浮生长细胞。
本标准给出了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。 本标准适用于组织工程医疗器械产品的生物材料支架。
本标准给出了用于组织工程医疗产品的聚合物支架多孔材料的评价方法,包括评价孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性,以及通透性等性能指标时可用的试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。
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本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。
本标准给出了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物性能及机械性能的表征方法。本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析,以及支架生产过程中涉及的原材料、颗粒、预成型块体的综合评价。注: 生物分子、细胞、药物或是具有生物活性组分的释放性能未涵盖于本标准范围内。
本标准规定了航空行业航空装备科研及生产组织质量管理体系要求。 本标准适用于航空行业航空装备科研及生产组织(以下简称“组织”)。 注: 本标准中的组织包括研制、生产、试验、维修和服务等组织。
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本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的 α-Gal 抗原检测。
本标准给出了GLP原则在组织病理学同行评议中的应用,为病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员进行组织病理学同行评议提供指南。 本标准适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
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