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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。
若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面，该设备：
——预期用于人类放射治疗的医疗实践，包括那些操作参数能够由可编程电子子系统（PESS）自动控制选择和显示的，
——正常使用中，输送单核能为10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子辐射束的，
和预期
——正常使用时，在获得相应许可人员或有资质人员授权下，由对特定医疗应用具有所需技能的操作者操作，用以达到规定的临床目的，并与使用说明书中的建议保持一致，
——需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。
注1： 在本文件中，所有提及的安装指的是在责任方场地中安装。
注2： 在本文件中，所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。
注3： X-射线图像引导相关的信息见YY 9706.268。
注4： GB/T 18987给出了ME设备的运动、刻度标记、零位和运动正方向的指导意见（见201.7.4.101）。

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本标准规定了放射治疗用剂量计的性能要求。该剂量计测量用于放射治疗的光子、电子、质子或重离子辐射场的水吸收剂量（率)或空气比释动能（率)及其空间分布。
放射治疗设备自备的剂量监测系统和校准近距离治疗源的井型电离室及其稳定性检验装置均不在本标准范围内。

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YY/T 1740的本部分规定了医用液相色谱质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。
本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱质谱联用仪（以下简称液质联用仪），该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如蛋白质、代谢小分子、药物等。

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本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICPMS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。

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YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

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本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。 本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械（如剪、钳、镊等器械）、奥氏体类不锈钢医用器械（如注射针、针灸针、不锈钢宫内节育器、牙用不锈钢丝等），也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。 本标准不适用于马氏体类、奥氏体类不锈钢外科植入物

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本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于ME设备和ME系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。

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1.1　本标准适用于预期和15 ℃时最大标称灌充压力为25 000 kPa，用于和下列医用气体的气瓶或气瓶组相连接的高压挠性连接：
——氧气；
——氧化亚氮（笑气）；
——呼吸用空气；
——氦气；
——二氧化碳；
——氙气；
——上述气体的混合气；
——驱动手术器械用空气；
——驱动手术器械用氮气；
——富氧空气（93%氧）。

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本标准规定了对符合DICOM3.0标准的远程医用影像设备的基本功能、影像兼容性以及互联互通性的检验方法。
注1： 本标准为检测方法标准，不对任何功能做要求，设备制造商可以根据需要采用本标准列出的部分或者全部的检验方法。

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本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的分类。
本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。

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YY/T 0197的本部分规定了XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。 本部分适用于XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管(简称X射线管)，该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用

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YY/T 0197的本部分规定了XD3-3.5/100 医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。 本部分适用于XD3-3.5/100 医用诊断固定阳极X射线管（简称Ｘ射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用

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本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。

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YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。
本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

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