【行业标准】医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

本网站发布时间： 2023-06-01

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标准简介

本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于ME设备和ME系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。

标准号：
YY/T 1813-2022
标准名称：
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
英文名称：
Methods for operational reliability information collection and evaluation of medical electrical equipment
标准状态：
现行
发布日期：
2022-05-18
实施日期：
2023-06-01
出版语种：
中文简体

起草人：
何昆仑郁红漪周娟张尉强贺飞曹德森郑晨李斌高建李琦刘明强吴秀梅陈杰陶侃
起草单位：
中国人民解放军总医院、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、飞利浦(中国)投资有限公司、上海市第六人民医院
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法