本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要的图像质量参数的测量程序。本文件适用于:
——在验收试验时进行质量评价;
——在稳定性试验时进行质量保证。
注1:并非所有测试都提供了验收试验所需的性能等级。
本文件不适用于:
——在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定;
——大于8 T的高场磁共振设备的图像质量评价,除非另有说明;
——受磁共振兼容性问题影响的图像质量;
——特殊诊断流程,如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用;
——型式试验。
注2:本文件的范围也仅限于对测试模具上采集的图像质量特性进行测量,而不是对患者的图像。
注3:本文件中的所有方法均未在3 T以上的静磁场强度下进行广泛测试。初始测试表明,在使用适当的测试模具填充物时,这些方法可正常工作。
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本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形(圆形或椭圆形横截面)扫描孔全身磁共振设备中的安全要求,描述了相应的测试方法。
本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器:
——在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统;
——在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统;
——植入患者胸部区域的器械。
本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。
注1:皮下ICD系统,无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内,但是本文件的要求和测试方法能作为参考。
注2:磁共振设备的安全要求见IEC 60601-2-33。
注3:本文件条款的原理说明见附录A。
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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本部分适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称ME设备)。
本部分不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。
如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,该条款或子条款的标题和内容将会说明。否则,该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。
本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。
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