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本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和测试方法。
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本标准规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。 本标准不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。
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本标准规定了验光仪的要求和试验方法。
本标准规定了眼科仪器 微型角膜刀产品的分类、要求、试验方法、检验规则,标志、使用说明书,包装、运输和贮存。 本标准适用于眼科仪器 微型角膜刀(以下简称微型角膜刀), 微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。本标准不包含对刀片的要求。
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本标准界定了眼科仪器的名词术语和定义。 本标准适用于眼科仪器标准的制定、技术文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。
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本文件规定了用于观察眼底间接像的手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜的最低要求和试验方法。 本文件适用于手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜。 本文件不适用于间接检眼镜用的聚光镜和附件。 本文件不适用于台面固定式的仪器,也不适用于主要用于图像捕捉和/或图像处理的检眼镜,如采用扫描激光技术的检眼镜。
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本文件规定了同视机的最低要求和试验方法。 本文件适用于同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂直和旋转偏差。
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本标准与ISO 15004-1共同规定了用于客观测量人眼屈光不正的带状光检影镜和点状光检影镜的最低要求和试验方法。本标准与ISO 15004-1如果有不同,本标准优先于ISO 15004-1。
本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄或记录人眼眼底电子图像,以提供用于诊断的图像信息。 本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。 本文件不适用于以下仪器: ——在检查过程中接触眼睛的仪器; ——使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术(OCT)、多单色光谱成像技术的仪器。
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本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用囊袋张力环(以下简称张力环)。张力环供无晶体眼维持囊袋张力防止后囊膜皱褶对抗囊袋收缩用。
本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。 本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪(以下简称“测量仪”),该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。
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本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。
本标准连同ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。 本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件如照相设备和激光器。 若存在差异本标准优先于ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007。
本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。 本标准适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”),粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。
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本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、最低要求以及试验方法和程序。 本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。
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