【行业标准】 眼科仪器　间接检眼镜

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ICS11.040.70 CCSC40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0633—2022 代替YY/T0633—2008 眼科仪器 间接检眼镜 Ophthalmicinstruments—Indirectophthalmoscopes (ISO10943:2011,MOD) 2022-10-17发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T0633—2008《眼科仪器 间接检眼镜》,与YY/T0633—2008相比,除结构调整 和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———增加了“检眼镜”的术语和定义(见3.1); ———删除了“单目间接检眼镜”的术语和定义(见2008年版的3.2); ———删除了“双目间接检眼镜”的术语和定义(见2008年版的3.3); ———删除了“显色指数”的术语和定义(见2008年版的3.5); ———增加了“应符合ISO15004-1的要求”(见4.1); ———增加了表2“采用整体式聚光镜的间接检眼镜的光学和尺寸要求”(见4.2); ———增加了“光辐射危害”(见4.4); ———删除了“可调亮度指示”要求(见2008年版的4.4); ———删除了“专用信息”要求(见2008年版的4.5); ———删除了“材料”要求(见2008年版的4.6); ———删除了“清洗、消毒或灭菌措施”要求(见2008年版的4.7); ———删除了“环境条件”要求(见2008年版的4.8)。 ———删除了“电气安全要求”(见2008年版的4.9)。 本文件修改采用ISO10943:2011《眼科仪器 间接检眼镜》。 本文件与ISO10943:2011的技术差异及其原因如下: ———用规范性引用的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2005(见4.4、第6章、第7章),两个文 件之间的一致性程度为修改采用,以适应我国的技术条件; ———增加了引用文件GB/T5702和GB/T7922(见5.2.2),增加了可操作性; ———增加了照明光显色指数要求(见表1和表2),以适应我国技术条件; ———更改了瞳距调节范围和头带调节范围(见表1),使标准要求更为明确; ———增加了配备的目镜或透镜的标称光焦度(如适用)的允差要求(见表3),使标准要求更为明确; ———增加了“4.3.4”的目视检查方法(见5.3.2),使其更具可操作性; ———删除了5.2测量设备的准确性要求,使其更加合理;增加了显色指数、左右光学系统轴向差、左 右光学系统放大率、目镜或透镜的光焦度、输出光调节范围、照明系统和观察系统垂直误差、光 辐射危害的试验方法(见第5章),增加可操作性,便于标准的执行。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1) 归口。 本文件起草单位:浙江省医疗器械检验研究院、苏州六六视觉科技股份有限公司。 本文件主要起草人:彭建华、甄辉、王敬涛、胡一平、庞杰、黄涛、王寒翔。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2008年首次发布为YY0633—2008; ———本次为第一次修订。 Ⅰ YY/T0633—2022