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YY/T 0675-2023 眼科仪器 同视机 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了同视机的最低要求和试验方法。
本文件适用于同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂直和旋转偏差。

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本文件描述了一种用于评估具有消毒功能的接触镜护理产品与水凝胶镜片及镜片盒相容性的抗微生物效力终点法。本文件适用于具有消毒功能的接触镜护理产品。本文件不适用于以双氧水为主要杀菌成分的护理产品。

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YY/T 0773-2023 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。
本文件适用于眼科B型超声诊断仪(以下简称诊断仪),其超声标称频率范围通常在10 MHz~50 MHz。
注:超声标称频率在30 MHz~50 MHz的诊断仪通常也被称为超声生物显微镜(Ultrasound biomicroscope,UBM)。

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YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求,包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。
本文件适用于人工晶状体。

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YY/T 0862-2023 眼科光学 眼内填充物 即将实施 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。

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YY 1289-2022 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 即将实施 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2025-11-01

本文件规定了眼科激光光凝仪(以下简称光凝仪)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。
本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。

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YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求 即将实施 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2025-11-01

本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。

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YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求 即将实施 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2025-11-01

本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。
本文件不适用于角膜植入物和移植物。

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YY/T 0633-2022 眼科仪器 间接检眼镜 现行 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件规定了用于观察眼底间接像的手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜的最低要求和试验方法。
本文件适用于手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜。
本文件不适用于间接检眼镜用的聚光镜和附件。
本文件不适用于台面固定式的仪器,也不适用于主要用于图像捕捉和/或图像处理的检眼镜,如采用扫描激光技术的检眼镜。

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本文件描述了接触镜护理产品中保湿润滑剂(羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮)含量的测定方法。
本文件适用于含保湿润滑剂(羟丙基甲基纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮)的接触镜护理产品。

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YY/T 0634-2022 眼科仪器 眼底照相机 现行 发布日期 :  2022-07-01 实施日期 :  2023-07-01

本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄或记录人眼眼底电子图像,以提供用于诊断的图像信息。
本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。
本文件不适用于以下仪器:
——在检查过程中接触眼睛的仪器;
——使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术(OCT)、多单色光谱成像技术的仪器。

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YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 现行 发布日期 :  2022-07-01 实施日期 :  2023-07-01

本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

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YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。
本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。
本文件不适用于:
——接触镜的标签;
——朊病毒和病毒的灭活。

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本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求,以及测定观察到的镜片变化是否可逆。
本文件适用于接触镜护理产品物理相容性试验的测定。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能,以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备,或只适用于医用电气系统,则该条款或分条款的标题和内容中会做出说明。如果情况并非如此,则该条款或分条款既适用于医用电气设备,也适用于医用电气系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害,通用标准的7.2.13和8.4.1除外。
注: 见通用标准的4.2。

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