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- YY 0861-2011 眼科光学 眼用粘弹剂
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适用范围:
本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。
本标准适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”),粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。
本标准适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”),粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。
读者对象:
医药行业相关人员
标准号:
YY 0861-2011
标准名称:
眼科光学 眼用粘弹剂
英文名称:
Ophthalmic optics—Ophthalmic viscosurgical devices标准状态:
现行-
发布日期:
2011-12-31 -
实施日期:
2013-06-01 出版语种:
中文简体
- 其它标准
ICS11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
YY0861—2011
眼科光学 眼用粘弹剂
Ophthalmicoptics—Ophthalmicviscosurgicaldevices
(ISO15798:2010,Ophthalmicimplants—Ophthalmic
viscosurgicaldevices,MOD)
2011-12-31发布 2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目 次
前言 Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………
1 范围 1………………………………………………………………………………………………………
2 规范性引用文件 1…………………………………………………………………………………………
3 术语和定义 2………………………………………………………………………………………………
4 预期性能 3…………………………………………………………………………………………………
5 设计特性 3…………………………………………………………………………………………………
6 设计评价 5…………………………………………………………………………………………………
7 灭菌 6………………………………………………………………………………………………………
8 产品稳定性 6………………………………………………………………………………………………
9 输送系统的完整性及性能 7………………………………………………………………………………
10 包装 7………………………………………………………………………………………………………
11 制造商提供的信息 7………………………………………………………………………………………
附录A(规范性附录) 眼内植入试验 9……………………………………………………………………
附录B(资料性附录) 临床评价 11…………………………………………………………………………
附录C(资料性附录) 本标准章条编号与ISO15798:2010章条编号的对照一览表 13………………
附录D(资料性附录) 本标准与ISO15798:2010技术差异及其原因 14………………………………
YY0861—2011
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