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【行业标准】 眼科光学 眼用粘弹剂

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适用范围:

本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。
本标准适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”),粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。

读者对象:

医药行业相关人员

基本信息

  • 标准号:

    YY 0861-2011

  • 标准名称:

    眼科光学 眼用粘弹剂

  • 英文名称:

    Ophthalmic optics—Ophthalmic viscosurgical devices
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2011-12-31
  • 实施日期:

    2013-06-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.70
  • 中标分类号:

    C40

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《眼科光学 眼用粘弹剂》(英文版) MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    20 页
  • 字数:

    29 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    陈献花、冯勤、李雪来、方丽、李家忠、虞海莹、张莉
  • 起草单位:

    国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所
  • 归口单位:

    全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
  • 提出部门:

    国家食品药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
ICS11.040.70 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY0861—2011 眼科光学 眼用粘弹剂 Ophthalmicoptics—Ophthalmicviscosurgicaldevices (ISO15798:2010,Ophthalmicimplants—Ophthalmic viscosurgicaldevices,MOD) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 目 次 前言 Ⅰ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 2……………………………………………………………………………………………… 4 预期性能 3………………………………………………………………………………………………… 5 设计特性 3………………………………………………………………………………………………… 6 设计评价 5………………………………………………………………………………………………… 7 灭菌 6……………………………………………………………………………………………………… 8 产品稳定性 6……………………………………………………………………………………………… 9 输送系统的完整性及性能 7……………………………………………………………………………… 10 包装 7……………………………………………………………………………………………………… 11 制造商提供的信息 7……………………………………………………………………………………… 附录A(规范性附录) 眼内植入试验 9…………………………………………………………………… 附录B(资料性附录) 临床评价 11………………………………………………………………………… 附录C(资料性附录) 本标准章条编号与ISO15798:2010章条编号的对照一览表 13……………… 附录D(资料性附录) 本标准与ISO15798:2010技术差异及其原因 14……………………………… YY0861—2011