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本文件规定了急性呼吸窘迫综合征的诊断与治疗的要求。本文件适用于各级医疗机构对急性呼吸窘迫综合征的诊断与治疗。
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本文件适用于因下肢血液循环障碍而导致的肌肉萎缩等并发症的残疾人、老年人使用的便携式下肢空气波压力治疗仪。
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本标准规定了严重过敏反应的诊断和分级,严重过敏反应救治流程,救治技术要点,转运重症监护室或转诊时机,留院观察时间。本标准适用于所有医务人员、医疗机构对所有严重过敏反应患者(含婴幼儿、儿童)的诊断和早期治疗。
本文件规定了智慧型半导体激光治疗仪(以下简称半导体激光治疗仪)的组成、工作条件及运行环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用说明书、包装、运输与贮存。本文件适用于符合3.1定义的,符合GB/T7247.1中医用治疗激光设备要求的智慧型半导体激光治疗仪的研制、生产和交付,不适用于诊断、手术类设备要求。
本文件规定了一氧化氮治疗仪的要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存。本文件造用于辅助治疗肺动脉高压症的一氧化氮治疗仪。
本标准规定了非新生儿破伤风的诊断、鉴别诊断及治疗方法。本标准适用于全国各级医疗机构医务人员对非新生儿破伤风进行规范的诊断及治疗。
本文件提出了干细胞(包括胚胎干细胞、成体干细胞、诱导多能干细胞等)治疗产品致瘤性试验的试验原理、试验条件、主要试剂、仪器设备及试验步骤等。
本标准规定了细胞安全药理学试验用于检测细胞治疗产品潜在毒性的功能性指标,揭示任何对主要生理系统功能的影响(如心血管、呼吸、肾脏和中枢神经系统)。本标准适用于细胞治疗产品的安全药理学试验评价。
本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应,中毒出现症状和严重程度,毒副反应的靶器官及其损害的可逆性,为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。
本指南提出了口腔综合治疗台诊疗用水水质标准建议、管理建议口腔综合治疗台水路污染控制方法。本指南适用于全国各级各类使用口腔综合治疗台进行口腔诊疗工作的医疗机构。
本文件规定了肢体康复用空气压力波治疗仪的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于肢体康复用空气压力波治疗仪。
本文件规定了肿瘤治疗用重组溶瘤病毒的通用要求、设计与构建、生产与纯化、质量控制与检测和储存与运输。本文件适用于肿瘤治疗用重组溶瘤病毒的设计、病毒检验和使用。
本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统(细胞制备隔离器和配套的培养系统)的术语和定义,并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议,以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险,提升生产工艺的无菌保障水平,提升用药安全。
本文件规定了立体定向放射治疗系统用钴60γ放射源的代号、规格及结构、技术要求、检验方法、检验规则、标志、资料、贮存、包装及运输等内容。本文件适用于立体定向放射治疗系统用钴60γ放射源。
本文件适用于零售药店为慢性阻塞性肺疾病(以下简称慢阻肺)、支气管哮喘(以下简称哮喘)、慢性咳嗽3个代表性慢性呼吸系统疾病(以下简称呼吸慢病)患者及家属(以下统称患者),提供具有专科临床价值的系统化、规范化、专业化的药学服务指导。本文件可与零售药店现行各标准服务流程、规范管理框架结合应用。
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