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本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体(用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过)所用水的最低要求。
本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体(用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过)所用水。
本文件不涉及水处理设备的使用,及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。

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YY 0306-2023 热辐射类治疗设备通用技术要求 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2026-09-15

本文件规定了热辐射类治疗设备(以下简称“设备”)的要求和试验方法。
本文件适用于热辐射类治疗设备。
本文件不适用于下述设备:
——热辐射能量不能直达患者体表的设备,如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡;
——YY/T 0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备;
——YY 0323中界定的预期使组织产生变性和/或凝固性坏死的设备;
——YY/T 0902中界定的接触式远红外理疗设备。

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YY/T 1905-2023 轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求 即将实施 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于单核能量范围在10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子束放射治疗计划。

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本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。
本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。
本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。

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YY/T 0776-2023 肝脏射频消融治疗设备 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2025-07-01

本文件规定了肝脏射频消融治疗设备(以下简称“设备”)及其配用附件的要求、试验方法。
本文件适用于肝脏射频消融治疗设备及其配用附件。

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YY/T 1896-2023 光谱辐射治疗设备波长范围界定方法 即将实施 发布日期 :  2023-06-20 实施日期 :  2024-07-01

本文件规定了光谱辐射治疗设备(以下简称“光疗设备”)的波长范围界定方法。
本文件适用于临床上波长为180 nm~3 000 nm,利用包括可见光、红外光、紫外光等非相干光进行治疗的设备。

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YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 即将实施 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件提供了型式检验的方法,主要用于评估在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生物膜防止、抑制其形成或去除的处理方法的有效性。
本文件不适用于输送无菌处理水或无菌溶液的设备,也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的管线、管道或软管。
本文件对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。本文件也未建立用于评估可能由处理方法引起的任何有害副作用的试验方法。
本文件提供的试验方法可用于测试其他向口腔输送非无菌水的牙科设备。

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YY 1289-2022 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 即将实施 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2025-11-01

本文件规定了眼科激光光凝仪(以下简称光凝仪)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。
本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。

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YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求 即将实施 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2025-11-01

本文件规定了射频消融治疗设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。
本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。
本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。

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本文件规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅以及两者组合的要求和测试方法,不论它们是否是电动的。
本文件还规定了使用说明书、技术说明书、标记和包装的要求。
本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和口腔灯。

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本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。
本文件不适用于:
——透析液制备用水;
——血液透析及相关治疗用浓缩物;
——制备透析液所用的设备;
——基于吸附的透析液再生系统,该系统可再生和再循环少量透析液;
——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统;
——腹膜透析液;
——腹膜透析设备;
——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液;
——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。

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本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。
本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置,水的使用包括:
a) 在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液;
b) 制备透析液,包括可用于制备置换液的透析液;
c) 对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理;
d) 对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。
本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件,例如水净化装置、在线水质监测器(例如电导率监测器)和用于分配透析用水的管路系统。
本文件不适用于:透析液供液系统(按比例分配水和浓缩液生产透析液)、吸附器透析液再生系统(再生并再循环少量透析液、透析浓缩液)、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。其中一些装置,如透析液分配系统和浓缩液,在其他文件中有所说明,例如YY 0598和YY/T 0793.4。
本文件也不适用于ISO 23500-1所述对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。

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本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接,或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域,并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统(X-IGRT EBS)风险的方法。例如,制造商提供一个交互界面,供用户与系统建议的校正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统,则该章或条内容将予以说明。若非此种情况,则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验,分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面,预期达到:
●在正常使用时,在经过适当许可或合格人员被授权情况下,由具有特定医疗应用,如静态放射治疗和移动射束放射治疗,所需技能的操作者操作,以达到特定的临床目的;
●依据使用说明书中的建议进行维护;
●遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。
注: 在本文件中,所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。

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YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗 即将实施 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2025-06-01

本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)的要求和试验方法。
本文件适用于波长为1 064 nm和532 nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能,睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备,即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备;睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用,以及用于专业医疗机构。
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。
本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者,例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件,当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注: 也可见通用标准的4.2。
本部分不适用于高频喷射呼吸机(HFJVs)或高频振荡呼吸机(HFOVs)[16]。
本部分没有规

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