本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。
本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置,水的使用包括:
a) 在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液;
b) 制备透析液,包括可用于制备置换液的透析液;
c) 对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理;
d) 对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。
本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件,例如水净化装置、在线水质监测器(例如电导率监测器)和用于分配透析用水的管路系统。
本文件不适用于:透析液供液系统(按比例分配水和浓缩液生产透析液)、吸附器透析液再生系统(再生并再循环少量透析液、透析浓缩液)、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。其中一些装置,如透析液分配系统和浓缩液,在其他文件中有所说明,例如YY 0598和YY/T 0793.4。
本文件也不适用于ISO 23500-1所述对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。
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本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接,或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域,并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统(X-IGRT EBS)风险的方法。例如,制造商提供一个交互界面,供用户与系统建议的校正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统,则该章或条内容将予以说明。若非此种情况,则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验,分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面,预期达到:
●在正常使用时,在经过适当许可或合格人员被授权情况下,由具有特定医疗应用,如静态放射治疗和移动射束放射治疗,所需技能的操作者操作,以达到特定的临床目的;
●依据使用说明书中的建议进行维护;
●遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。
注: 在本文件中,所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。
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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能,睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备,即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备;睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用,以及用于专业医疗机构。
本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。
本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。
本部分不适用于依赖机械通气的患者,例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。
本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件,当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。
睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注: 也可见通用标准的4.2。
本部分不适用于高频喷射呼吸机(HFJVs)或高频振荡呼吸机(HFOVs)[16]。
本部分没有规
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