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本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法,以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。
本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。

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本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。
本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。

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本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性再采用紫外分光光度法进行定量。
注: 也可采用其他适宜的方法但需经必要的方法学验证。
本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。

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YY/T 0506的本部分规定了干态条件下测量手术单、手术衣和洁净服及材料落絮的试验方法。该方法也适合于其他医用纺织材料。

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本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度,由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。

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YY/T 1465的本部分给出了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。
本部分适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

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YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
YY/T 0681的本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
YY/T 0681的本部分不适用于本特生透气度1)超过4 000 mL/min的材料。

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本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除时表面无破坏的软包装材料。

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本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。
本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。

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本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。
本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。
注: 重组胶原蛋白、脱细胞基质经胶原蛋白提取后的样品可参考本方法进行相应的胶原蛋白特征多肽含量测定。

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YY/T 0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。

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YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械,例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。

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YY/T 0506的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。

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YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚鼠致敏试验。
本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物,该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质,如蛋白质以形成免疫原性复合物。

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