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【行业标准】 体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量　校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

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适用范围：

本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。

读者对象：

体外诊断医疗器械生产企业的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0638-2008

  • 标准名称：

    体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量　校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

  • 英文名称：

    In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2008-04-25

  • 实施日期：

    2009-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    21 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英

  • 起草单位：

    北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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