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GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 被代替 发布日期 :  2017-12-29 实施日期 :  2018-07-01

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括:a)〓刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法;b)详细的体内(刺激和致敏)试验步骤;c)结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。 附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。

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GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 被代替 发布日期 :  2005-03-23 实施日期 :  2005-12-01

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GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 被代替 发布日期 :  1997-06-26 实施日期 :  1997-12-01

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GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 被代替 发布日期 :  2001-09-24 实施日期 :  2002-02-01

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GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 被代替 发布日期 :  2000-12-13 实施日期 :  2001-05-01

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GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 被代替 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2017-04-01

GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料:--固形和非生物降解材料;--可降解和/或可吸收性材料;--非固形材料,如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,对于可降解/可吸收材料来说,尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而,用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB/T 16886本部分的要求。

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GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 被代替 发布日期 :  2003-03-05 实施日期 :  2003-08-01

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GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于:a)〓对单纯由机械过程而引起降解的评价;生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定;

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