【国家标准】医疗器械生物学评价　第10部分：刺激与皮肤致敏试验

本网站发布时间： 2025-09-01

GB/T 16886.10-2017
被代替
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标准简介

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适用范围：

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)〓刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)详细的体内(刺激和致敏)试验步骤；c)结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。

基本信息

标准号：
GB/T 16886.10-2017
标准名称：
医疗器械生物学评价　第10部分：刺激与皮肤致敏试验
英文名称：
Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization
标准状态：
被代替
发布日期：
2017-12-29
实施日期：
2018-07-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100.20
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗器械生物学评价　第10部分:刺激与皮肤致敏试验》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
64 页
字数：
114 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
王昕、曹苹、范春光、刘尧、徐伟区
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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