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【国家标准】 医疗器械生物学评价　第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

本网站 发布时间： 2024-01-02
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适用范围：

GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于：a)〓对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定；

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 16886.9-2017

  • 标准名称：

    医疗器械生物学评价　第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

  • 英文名称：

    Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2017-12-29

  • 实施日期：

    2018-07-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.20

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械生物学评价　第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    22 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    郭丽娟 刘莉莉 彭健

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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