本文件规定了背景噪声小于80 dB时,语音播报声压级范围的确定方法。本文件给出的方法遵循
ISO/IEC Guide 71的指导原则,考虑听力衰减的老年人来确定语音播报声压级。本文件规定的语音声压级适用于产品与公共广播系统。为提升产品的无障碍程度与可用性,语音播报不仅要让人听得见,而且音量令人舒适。
本文件适用于具有语音播报功能的家电、信息与通信技术服务产品等消费品,以及为火车站、机场、会议室、游乐场与集市等室内外公共场所普通用户提供服务的产品。
本文件不适用于提供私人信息的产品,比如公共场所内的自动柜员机。
本文件适用于以下情况:语音播报扬声器距离用户较近,且用户所处环境背景噪声的A计权声压级不超过80 dB。本文件适用于在安静和无反射声环境下为具备与年龄相符正常听力的用户提供清晰可听的语音播报的产品。本文件适用于录制和合成的语音。
本文件不适用于具有可抵消环境时变噪声影响的声压级自动控制系统的产品。本文件不适用于通过耳机收听的语音,或耳朵靠近声源听到的语音,例如IEC 60268-7中规定的入耳式耳机。本文件仅考虑语音的可听度,不考虑语音理解过程。
本文件不适用于紧急情况下使用的语音信号,比如火警、气体泄漏以及预防犯罪信号,ISO 7240-16和ISO 7240-19对此作出了规定。本文件不适用于汽车内的语音播报,ISO 15006对此作出了规定。
注1:诸如家电之类产品中以重复方式呈现的语音播报可认定为声音信号,不属于语音信息,因此,它的声压级可以比本文件规定的更低。
注2:众所周知,母语用户对语音播报中的词语识别能力要高于非母语用户。
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1.1 本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求,该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。
注:对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物,无论产品负载如何,所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程,也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。
1.2 本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者,若使用方质量体系有需要,需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。
1.3 本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。
注:本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此,本文件不包含这些灭菌过程。
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1.1 本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后,进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。
1.2 本文件不适用于:
a) 已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查;
b) 无菌检查(见 3.12)的实施;
注1:ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。
c) 用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验;
d) 生物指示物或接种产品的培养。
注2:ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。
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