本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。

定价： 70元 / 折扣价： 60 元 加购物车

本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。
本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。

定价： 43元 / 折扣价： 37 元 加购物车

本标准规定了粘鼠板实验室粘捕鼠类效果试验方法及评价。
本标准适用于粘鼠板实验室粘捕鼠类效果评价。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本文件规定了公称尺寸从0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。
本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。
本文件不适用于易弯式针管，因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管，但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。
注：当针管被整合到即用型设备时，在针管上可能需要做额外的性能试验。

定价： 43元 / 折扣价： 37 元 加购物车

本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械，不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南，这些危险包括：
a) 细菌、霉菌或酵母菌污染；
b) 病毒污染；
c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染；
d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。
类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。
除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未给出可接受水平，因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本文件不包括使用人体组织的医疗器械。

定价： 54元 / 折扣价： 46 元 加购物车

本标准规定了粘蟑纸实验室粘捕效果的测试方法及评价。
本标准适用于在实验室内粘蟑纸对蜚蠊粘捕效果的测试和评价。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：--刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；--详细的体外和体内刺激试验步骤；--结果解释的关键因素。  本文件适用于根据ISO 109931和ISO 109932对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。

定价： 86元 / 折扣价： 74 元 加购物车

本标准规定了电子灭蚊蝇器的实验室捕杀效果测定方法及评价标准。
本标准适用于电子灭蚊蝇器对蚊、蝇进行捕杀效果的测定和评价。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本标准规定了粘蝇带（纸）室内粘捕效果试验方法和评价。
本标准适用于检测粘蝇带（纸）的粘捕效果。

定价： 24元 / 折扣价： 21 元 加购物车

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件)生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等)产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容：--纳米材料的表征；--用于纳米材料测试的样品制备；--医疗器械中纳米物体的释放；--纳米物体的毒代动力学；--纳米材料的生物学评价；--结果的描述；--医疗器械评价中纳米材料的风险评估；--生物学评价报告；--在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本文件不适用于以下内容：--未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料；--块体材料内部的纳米结构；--在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。〓〓注：  医疗器械表面非预期产生的纳米结构的示例是挤压划线和机加工/工具标记。本文件旨在提供一个通用框架，并重点介绍在评估由纳米物体组成、包含和/或产生纳米物体的医疗器械的安全性时需要考虑的重要方面。此外，本文件还指出了与块体材料或小分子化学物质相比，测试纳米材料时发现的几个常见的未预料到的困难和障碍。作为国家标准化指导性技术文件，本文件代表了与纳米材料相关的当前技术知识，没有列出或提供详细的试验方案。本文件能作为聚焦于包含纳米材料测试详细方案的未来文件的基础。

定价： 92元 / 折扣价： 79 元 加购物车

本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

定价： 59元 / 折扣价： 51 元 加购物车

定价： 31元 / 折扣价： 27 元 加购物车

本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。
本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜（例如预期在体内再生的瓣膜）以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。
注：附录A说明了本文件的基本原理。

定价： 108元 / 折扣价： 92 元 加购物车

本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

定价： 81元 / 折扣价： 69 元 加购物车

本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
注： 动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。

定价： 38元 / 折扣价： 33 元 加购物车