本标准规定了体操器械中体操垫的术语及定义、分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于体操竞赛和练习用体操垫。

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本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
本文件适用于：
——用于质量管理体系的软件；
——用于生产和服务提供的软件；
——用于监视和测量要求的软件。
不适用于：
——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或
——医疗器械独立软件。

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本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果的评价。

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本标准规定了站立架的术语和定义、分类、型号及示例、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于室内站立康复训练使用的站立架，不包括站立床和站立式轮椅。

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本文件规定了医疗器械用钢丝绳的分类、订货内容、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存、运输和质量证明书。本文件适用于医疗器械用钢丝绳（以下简称“钢丝绳”)。

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本标准规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识、包装、储存及运输要求。
本标准适用于医疗器械用消毒剂。
本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气(汽)化后发挥作用的消毒、灭菌产品。

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本标准规定了康复训练器械（以下简称器械）的术语定义，在安全方面的通用要求和试验方法等。本标准适用于身体功能障碍者，在康复训练场所或家庭，在康复医师或护理人员指导下进行康复训练的器械。

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This standard specifies terms and definitions of rehabilitation training instrument (hereinafter referred to as instrument), general requirements for safety and test methods, etc.
This standard is applicable to instruments that are used by persons with physical impairments in rehabilitation training in professional training areas or at home under the guidance of rehabilitation physicians or attendants.

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本标准规定了体操器械中自由体操场地的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于竞赛和练习用自由体操场地。

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本标准规定了公制规格0.2 mm～3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm～2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。本标准不适用于易弯式不锈钢针管，因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管，但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。

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GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。注： 见参考文献［11］。

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本文件规定了主动训练脚踏车的分类、要求、试验方法、使用说明书、标志、包装、运输及贮存。
本文件适用于在室内供肢体功能障碍者以循环回转方式通过蹬踏曲柄踏板进行主动训练的脚踏车。
本文件不适用于单纯的被动训练脚踏车。

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本标准规定了股四头肌训练椅的术语和定义、型号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等。
本标准适用于股四头肌主动运动训练和膝关节被动牵引训练中使用的股四头肌训练椅(以下简称：训练椅)。

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本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。
本文件适用于以下一项或多项：
——其制造材料的定性（医疗器械构造)；
——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成)；
——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征；
——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件)（可浸提物)；
——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物)。
本文件也适用于降解产物的化学表征（例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。
GB/T(Z) 16886（所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”)。
本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。

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