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本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤,评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。 注: 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文件未给予描述。
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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料诱导哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。 注:口腔材料的哺乳动物红细胞微核试验见YY/T 0127.12。
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本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法,通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数,评价其是否具有潜在遗传毒性风险。 本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。 注: 其他,如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法,但宜进行方法学验证。
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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析,来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。
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YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。
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本规范适用于基于毛细管电泳原理的遗传分析仪的校准,其他类型的遗传分析仪可参照本规范执行。
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本标准规定了哺乳类实验动物的遗传分类及命名原则、繁殖交配方法和近交系动物的遗传质量标准。 本标准适用于哺乳类实验动物的遗传分类、命名、繁殖及近交系小鼠、大鼠的遗传纯度检测。
GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验: ——遗传毒性, ——致癌性,和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。
本文件规定了采用液氮作为冷源的低温人类遗传资源样本库的基本要求、冷源系统、围护结构、安全与控制、验收。 本文件适用于采用液氮制冷的低温人类遗传资源样本库(以下简称为样本库),不适用于采用其他冷源的样本库。
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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 〖HT5"H〗注: 〖HT5"SS〗口腔材料的体外哺乳动物细胞染色体畸变试验见YY/T 0127.16。
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YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。 本部分推荐的试验方法为微孔板法。
本文件规定了实验裸鼹鼠(简称:裸鼹鼠)的遗传命名、繁殖和封闭群裸鼹鼠的遗传质量标准及检测方法的要求。本文件适用于实验裸鼹鼠的遗传质量控制。
本文件规定了实验鸡和鸭的繁殖方法、遗传质量监测和结果判定。本文件适用于上海市封闭群实验鸡和鸭的遗传质量控制。
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