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【国家标准】 医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

本网站 发布时间： 2020-01-02
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标准简介标准简介

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适用范围：

GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： ——遗传毒性， ——致癌性，和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。

读者对象：

医疗器械研究院所、生产企业、检测机构、管理部门的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 16886.3-2008

  • 标准名称：

    医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

  • 英文名称：

    Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2008-01-22

  • 实施日期：

    2008-09-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    30 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    朱雪涛、由少华、王科镭、王昕、黄经春

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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