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YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。 注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
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YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。 注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。
YY/T 0873的本部分规定了根管器械特征的编码数字。此3位数字位于15位全数组中的第10、11、12位,构成了15位全数组中的第4组3位数字,编码原则在YY/T 0873.1和YY/T 0873.2中已予以说明。
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本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。
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本标准规定了抓取钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。
本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。
本标准给出了一系列牙科器械的图形符号。这些图形符号专用于牙科学领域或牙科学范围内的相应的特定领域,通用符号摘至相关的ISO、IEC或者其他国际文件,一些由制造商或者用户提供的新符号也被增加。 因为许多牙科产品有些作为医疗器械,而有些不作为医疗器械。在牙科学中,ISO 15223规定的符号被认为不实用。本标准的目的就是为了将ISO 15233中一些图形符号的应用领域扩大至整个牙科学领域,因此这些符号以及它们源文件被列在本标准中。
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本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。 本标准并未提供牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法。 注: 关于这些特性的测试,可参见各自的产品标准。 本标准不适用于牙根管器械(见ISO 3630-1)。
本标准规定了持针钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的持针钳。
本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。 本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。
本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。 本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的,其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。
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本标准考虑并确定对医疗器械安全和性能公认基本原则符合性评定有用的某些重要标准和指南。 本标准预期由制造商、标准化机构和监管机构用于符合性评定。
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本标准规定了取石网篮的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石网篮。
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本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。
YY/T 0873的本部分规定了牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的特征编码数字。本部分的3位数字构成了15位全数组中的第4组3位数,编码原则在YY/T 0873.1和YY/T 0873.2中已予以说明。 本部分也给出了15位编码数字以外的一个3位数编号。此3位数编号可用于提供金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的附加信息。这些附加信息由牙科器械制造商自行决定是否采用。
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