【行业标准】运动医学植入器械　带袢固定板

本网站发布时间： 2025-03-03

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标准简介

本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板（以下简称“带袢固定板”）的性能要求，描述了相应的试验方法，并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价。

起草人：
李文娇、景明、王颖、郭晓磊、翟豹、张译丹、彭谱、刘记梅、赵学东、孔庆俊、魏宁、侯素华、董文兴、韩奇志、王利霞、曾达、叶焰杰、白艳丽、赵文文、陈丹丹、陈睿恺、何雪勤、王彩梅
起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、运怡(北京)医疗器械有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、北京天星博迈迪医疗器械有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、大博医疗科技股份有限公司、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通科技集团有限公司、上海利格泰生物科技股份有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 运动医学植入器械 带袢固定板