YY/T  0873的本部分规定了心轴和专用器械如切骨钻、种植钻、环钻、刮蜡器和抛光器械的特征编码数字。这3位数字构成了15位全数组编码数字的第4组的3位数字，编码原则在YY/T 0873.1和YY/T 0873.2中已予以说明。

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本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。
本文件适用于心室辅助装置（VAD)包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏(TAH)，双心室辅助装置(biVAD)，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件（见注1)。
本文件不适用于生产过程中的常规检验。
注1：通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入，如果它们会影响到植入式器械的安全或性能，则需要对非植入部件和附件制定相关要求。
注2： 在本文件中规定的试验是有源植入式循环支持器械的型式试验，是通过对装置样品进行试验以评估装置的性能。

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本标准规定了手术器械鳃轴、螺钉和铆钉的分类、型式和尺寸等要求。
本标准适用于供手术器械钳类产品设计鳃轴、螺钉、铆钉时选用。

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本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。
注1：本标准可用于本身是医疗器械的软件的开发和维护。然而，在该类型软件能够投入使用之前，还需要在系统级上进行附加的开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动，相关要求可参见IEC 82304-1[11]。
本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。
无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。
无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。
本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。
注2： 如果医疗器械包含拟在处理器上执行的嵌入式软件，则本标准的要求适用于该软件，包括有关未知来源软件的要求(见8.1.2)。
注3： 在软件和医疗器械能够投入使用之前，需要在系统级上进行确认和其他开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动，可参见相关产品标准(如IEC 60601-1[6],IEC 82304-1[11]等)。

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本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。

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本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。
本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。
本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。

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本文件提供了按照GB/T 42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。
风险管理过程可以是质量管理体系（例如，基于GB/T 42061—2022［15］的体系）的组成部分，但在GB/T 42062—2022中并无此要求。GB/T 42061—2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062—2022来实现，见YY/T 0595—2020［17］。

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本标准规定了组织工程医疗器械产品的基本术语和定义。
注： 为了规范组织工程医疗器械产品标准中的语言本标准规定了相关的术语和定义。

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本文件规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。
本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

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本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

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本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称“带线锚钉”）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。注： 附录A给出了本文件的基本原理。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。

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本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板（以下简称“带袢固定板”）的性能要求，描述了相应的试验方法，并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价。

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YY/T 0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求,该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息,也列出了满足本部分要求的符号。
本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。
这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。本部分的要求不预期用于其他标准中规定的符号。

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本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。
本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。

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