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YY/T 1922-2024 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉 现行 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2025-07-20

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求,描述了相应的试验方法,规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉(以下简称“肌腱韧带固定螺钉”),该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用。

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YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 现行 发布日期 :  2018-06-26 实施日期 :  2019-07-01

本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法,能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数,该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力,且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

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YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求 现行 发布日期 :  2018-12-20 实施日期 :  2020-01-01

本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。

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YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖 现行 发布日期 :  2020-02-21 实施日期 :  2021-01-01

本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求、试验方法等。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐。

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YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法,该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。
本文件适用于运动医学缝线(以下简称缝线)。

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YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。
本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。
本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。

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YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠 现行 发布日期 :  2019-05-31 实施日期 :  2020-06-01

本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。

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YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 现行 发布日期 :  2019-07-24 实施日期 :  2020-08-01

本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。

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YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 现行 发布日期 :  2018-09-29 实施日期 :  2019-10-01

本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。

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RB/T 161-2017 质量管理体系 保健器械经销服务 要求 现行 发布日期 :  2017-05-27 实施日期 :  2017-12-01

本标准规定了保健器械经销服务组织质量管理体系的要求。本标准适用于保健器械经销服务组织(以下简称“组织”)建立、实施、保持和改进其质量管理体系,可作为组织实施自我评价、自我声明的依据,亦可作为对组织的保健器械经销服务质量管理体系进行外部评价和认证的依据。

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YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-01-01

本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。 本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。

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YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 现行 发布日期 :  2022-05-18 实施日期 :  2023-06-01

本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。
本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖,如:洁牙机工作尖。

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YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。
本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。
本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。

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