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GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-03-01

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本,血清、血浆及全血等血液样本,以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。

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GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-03-01

本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。〓〓注: 核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。

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GB/T 14926.32-2001 实验动物 大鼠冠状病毒/延泪腺炎病毒检测方法 现行 发布日期 :  2001-08-29 实施日期 :  2002-05-01

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GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-03-01

本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。

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GB/T 21637-2008 冠状病毒透射电子显微镜形态学鉴定方法 现行 发布日期 :  2008-04-11 实施日期 :  2008-10-01

本标准规定了应用透射电子显微镜观察与鉴定冠状病毒的方法、要求和冠状病毒的形态和形态发生学特征(参见附录A、附录B)。 本标准适用于利用透射电子显微镜对冠状病毒形态的鉴定。

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GB/T 40983-2021 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒 质量评价要求 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-03-01

本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。

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GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 现行 发布日期 :  2021-11-26 实施日期 :  2022-03-01

本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。

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GB/Z 39502-2020 实验动物 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)动物模型制备指南 现行 发布日期 :  2020-11-19 实施日期 :  2021-06-01

本指导性技术文件提供了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)动物模型的制备原则、制备方法和评价指标的指导。
本指导性技术文件适用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)动物模型的制备和评价。

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YY/T 1862-2023 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-01-15

本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和检验方法。
本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件,及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备及影像后处理工作站。

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本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。
本文件不适用于影像前处理和过程优化。
注: 冠状动脉CT影像的采集方式包括冠状动脉CT血管成像(coronary computed tomography angiography,CCTA)和CT平扫成像。

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T/CPMA 019-2020 新型冠状病毒样本保藏要求 现行 发布日期 :  2020-12-30 实施日期 :  2021-05-01

本文件规定了新型冠状病毒样本(简称“新冠样本”)保藏的基本要求、保藏信息与保藏条件。
本文件适用于各级病原微生物菌(毒)种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构,病原微生物菌(毒)种及样本的保存、保管和使用等机构规范内部新冠样本的保藏与保存,也适用于相关监管部门评价该机构保藏/保存新冠样本的能力。

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T/CSBME 048-2022 冠状动脉CTA辐射剂量参考水平 现行 发布日期 :  2022-01-15 实施日期 :  2022-03-01

本文件提出了临床诊断中冠状动脉CTA诊断辐射剂量参考水平。CT辐射剂量参考水平(diagnostic reference levels, DRL)是指在常规条件下某种特定检查程序对患者产生的辐射剂量水平。DRL不是个体接受CT检查辐射剂量的参考,而是一个大样本调查后得出的整体水平上某一区域或全国范围内的辐射剂量参考水平。本文件适用于冠状动脉CT检查的辐射安全和质量控制。本文件为一般参考文件,有条件者,应按患者年龄、体型、适应证、扫描设备等进一步细化扫描辐射剂量标准,在满足CT诊断要求的基础上尽可能减少辐射剂量。

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T/CSBME 063-2022 冠状动脉CT血流储备分数临床操作和应用规范 现行 发布日期 :  2022-12-26 实施日期 :  2023-05-01

本文件规定了冠状动脉CT血流储备分数(CTFFR)的临床操作与应用规范。本文件适用于疑似和确诊冠心病患者的诊断、随访和预后评估。本文件不适用于不稳定型冠心病、冠状动脉旁路移植患者CTFFR的操作和应用。

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本文件规定了移动式新型冠状病毒核酸采样工作站的分类、一般要求、技术要求、试验方法、标志及随行文件及包装、运输和贮存。本文件适用于具有正压新风系统的全封闭式和具有通风组织功能的半封闭式、便于运输和快速部署的移动式新型冠状病毒核酸采样工作站的设计、生产制造和应用。

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本文件规定了基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品(以下简称“假病毒质控品”)原液和成品的技术要求和试验方法。
本文件适用于研发机构、生产企业及临床医学检验与医疗单位开展针对水泡性口炎病毒载体新型冠状病毒核酸检测用阳性假病毒质控品的质量控制与性能评价。

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