开发票 会员介绍
购物车 400-168-0010

标准详细信息 去购物车结算

【国家标准】 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

本网站 发布时间： 2022-03-01
开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！   查看详情>>
标准简介标准简介

文前页下载

适用范围：

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 40966-2021

  • 标准名称：

    新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

  • 英文名称：

    Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) antigen detection kit

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2021-11-26

  • 实施日期：

    2022-03-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.10

  • 中标分类号：

    C44

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    20 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    周海卫 刘东来 麻婷婷 许庭莹 许四宏 杨振 解怡 孙莉 鲁学文 袁静

  • 起草单位：

    中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

经营许可证编号 京ICP备16035570号-4 版权所有 侵权必究