【国家标准】新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒　质量评价要求

本网站发布时间： 2022-03-01

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标准简介

本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。

标准号：
GB/T 40983-2021
标准名称：
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒　质量评价要求
英文名称：
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) IgG antibody detection kit
标准状态：
现行
发布日期：
2021-11-26
实施日期：
2022-03-01
出版语种：
中文简体

起草人：
石大伟夏德菊胡晋君许四宏杨振何昆仑张春燕陈亭亭代蕾颖任丽丽戴峻英刘萍周泽奇
起草单位：
中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国医学科学院病原生物学研究所、珠海丽珠试剂股份有限公司、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司、丹娜(天津)生物科技股份有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒 质量评价要求