【国家标准】新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

本网站发布时间： 2022-03-01

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标准简介

本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。

标准号：
GB/T 40999-2021
标准名称：
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
英文名称：
Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(SARS-CoV-2) total antibody detection kit
标准状态：
现行
发布日期：
2021-11-26
实施日期：
2022-03-01
出版语种：
中文简体

起草人：
夏德菊石大伟胡晋君许四宏杨振何昆仑张樱李红然毕春雷王静康可人张小燕孙旭东乔杉
起草单位：
中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、重庆市公共卫生医疗救治中心、广州万孚生物技术股份有限公司、上海芯超生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求