本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械,不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合,规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序。此外,本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时,剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南,这些危险包括:
a) 细菌、霉菌或酵母菌污染;
b) 病毒污染;
c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染;
d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。
类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。
除了附录C中提到的一些特定衍生物,本文件未给出可接受水平,因为这取决于多种因素,不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本文件不包括使用人体组织的医疗器械。
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公共信息模型(CIM)是一个抽象模型,它描述电力企业的所有主要对象,特别是那些与电力运行有关的对象。通过提供一种用对象类和属性及它们之间的关系来表示电力系统资源的标准方法,CIM方便实现不同厂商独立开发的能量管理系统(EMS)应用的集成和互操作,多个独立开发的完整EMS系统之间的集成,以及EMS系统和其他涉及电力系统运行不同方面的系统,例如发电或配电管理系统之间的集成。SCADA系统需要建模到支持电力系统仿真与控制中心间通信的程度。CIM通过定义一种基于CIM的公共语言(即语义)为集成提供便利,使得这些应用或系统能够不依赖于信息的内部表示来访问公共数据和交换信息。
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本文件规定了小孔径连接件的尺寸,以及设计和功能特性的要求,这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。
示例: 带有公和母鲁尔非锁定(滑动)连接件和鲁尔锁定连接件的皮下注射器和注射针或血管内(以下简称IV)插管。
注1: 见附录A。
注2: 鲁尔连接件最初被设计用于不高于300 kPa的压力。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定医疗器械或附件的专用文件中给出。
本文件未规定下列其他文件中规定的小孔径连接件的要求:
——血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口(ISO 8637和ISO 8638有关血室接口的适用部分);
——血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备连接件(ISO 8637);
——输液系统的瓶塞穿刺连接件(ISO 85364)。
注3: 即使现行的医疗器械相关专用文件未做要求,鼓励制造商将符合本文件规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望修订相关的专用医疗器械文件时,YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。
注4: YY/T 0916.1—2021第7章针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2021但不符合本文件的可替代方法,这些小孔径连接件预期用于血管内应用或皮下应用的医疗器械或附件。
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