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本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求，仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时，会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口，因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接，但它们更适用于食品和饮料包装的领域。
注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94（2001复审）、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定；皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。
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YY/T 0916的本部分规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。
注1： 胃肠道医疗器械包括胃肠道给养器系统、胃肠道引流器系统、胃肠道注射器和带有输入接口的进入患者的器械。
本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
本部分未规定用于以下的小孔径连接件的要求：
——仅用于胃吸引的医疗器械；
——仅用于口腔的医疗器械；
示例： 预期不与其他医疗器械连接的口腔终端注射器，预期直接用于患者口腔给液。
——加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；
——胃肠道内镜检查器具；
——在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。
注2： 即使现行的医疗器械相关专用标准未做要求，鼓励制造商将符合本部分规定的小孔径连接件应用到胃肠道医疗器械或附件上。期望修订相关的专用医疗器械标准时，YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。
定价： 47元 / 折扣价： 40 元 加购物车
YY/T 0916的本部分规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。
注1：轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脊膜下隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。轴索应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体)以及包括神经丛阻断(如鳃状神经阻断或单一神经阻断)。轴索应用程序包括创面持续输注局部麻醉剂。
注2：本部分不认为皮下局部麻醉注射是轴索应用。
示例：预期鞘内注射化疗药、局部注射麻醉药、造影剂、抗生素、镇痛剂。
本部分规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。
本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注3：即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求,鼓励制造商将本部分规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望在修订相关的专用医疗器械标准时，本部分规定的小孔径连接件要求将包括在内。此外，许多用于轴索应用的医疗器械尚需要制定标准。
注4：YY/T 0916.1—2014中5.8针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2014但不符合本部分的可替代方法，这些小孔径连接件预期用于轴索应用的医疗器械或附件。
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本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例：
——单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器；
——单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集、治疗和血浆采集的管路。
部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器。这些医疗器械并不使用本文件规定的连接件。
注： 尽管目前医疗器械产品标准中并未要求，鼓励制造商将本文件规定的连接件用于单采器械或附件。医疗器械产品标准在修订时可能会增加对单采抗凝剂贮液容器连接件的要求。
定价： 40元 / 折扣价： 34 元 加购物车
本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。
本文件适用于：
——与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较（见GB/T 16886.18）；
——毒理学等同性研究；
——与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较（见GB/T 16886.17）。
本文件不适用于：
——获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI）值(见GB/T 16886.17）；
——按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；
——经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；
注：这类器械中存在或释放组分的TTC的应用，见ISO 18562系列标准。
——具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定（见5.3）。
定价： 20元 / 折扣价： 17 元 加购物车
YY/T 0771的本部分规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本部分适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本部分不适用于使用人体组织的医疗器械。本部分未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外，在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本部分给出了剩余风险可接受性的判断过程，以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括：a)〓细菌、霉菌或酵母菌污染；b)〓病毒污染；c)〓传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；d)〓材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。
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