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YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。  
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(hINS)的试剂盒(以下简称:INS试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。

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YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒 现行 发布日期 :  2019-10-23 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定胰岛素样生长因子Ⅰ的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于:用胶体金或其他方法标记的半定量测定胰岛素样生长因子Ⅰ的试剂(如:试纸条等);用125Ⅰ等放射性同位素标记的各类胰岛素样生长因子Ⅰ放射免疫或免疫放射试剂盒。

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YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 现行 发布日期 :  2018-04-11 实施日期 :  2019-05-01

本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法,该注射器仅一次性使用,用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升(U40)和100单位每毫升 (U100)胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。

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YY/T 1291-2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了由接口、管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器(简称“皮下输液器”)的要求。该产品为一次性使用无菌产品。
本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械(如储药器、预灌封卡式瓶)的要求。
本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时的流量控制的精度要求。

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YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器 被代替 发布日期 :  2005-12-07 实施日期 :  2006-12-01

本标准规定了一次性使用胰岛素注射器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。它包括40单位胰岛素注射器(U-40)和100单位胰岛素注射器(U-100)。 本标准适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体注射的一次性使用胰岛素注射器(以下简称注射器)。不适用于一次性使用无菌注射器、一次性玻璃注射器、预先注入药液注射器

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EJ/T 954-1995 胰岛素放射免疫分析试剂盒 现行 发布日期 :  1995-07-04 实施日期 :  1995-11-01

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T/CADZ 0030-2025 胰岛素注射笔 现行 发布日期 :  2025-08-27 实施日期 :  2025-08-27

本文件规定了胰岛素注射笔的技术要求、试验方法、包装、标志及运输储存。本文件适用于胰岛素注射笔。

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T/CNAS 21-2021 胰岛素皮下注射 现行 发布日期 :  2021-12-31 实施日期 :  2022-03-01

本文件规定了胰岛素皮下注射的基本要求、评估及注射要点。本文件不包括胰岛素泵和胰岛素无针注射。本文件适用于各级各类医疗机构的注册护士。

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T/SBX 100-2025 胰岛素泵校准技术规范 现行 发布日期 :  2025-04-26 实施日期 :  2025-05-01

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T/CPHARMA 02-2020 医疗机构胰岛素安全使用管理规范 现行 发布日期 :  2020-11-28 实施日期 :  2020-11-29

国际糖尿病联盟(InternationalDiabetesFederation,IDF)最新报告显示,2019年全球约4.63亿20~79岁成人患糖尿病,其年龄标化患病率高达8.3%,预计2030年和2045年上升为9.2%和9.6%。最新全国流行病学调查结果显示,我国大陆地区糖尿病总体患病率为12.8%,糖尿病前期患病率为35.2%。胰岛素是治疗糖尿病的重要药物,它在我国的使用非常广泛。根据来源和化学结构的不同,胰岛素可分为动物胰岛素、人胰岛素和胰岛素类似物。根据作用特点的差异,胰岛素又可分为超短效胰岛素类似物、短效胰岛素(也称常规胰岛素)、中效胰岛素、长效胰岛素、长效胰岛素类似物、预混胰岛素和预混胰岛素类似物等。胰岛素种类多,剂型多,制剂通用名、商品名相近,包装相似,是一类典型的易混淆药物,并被多国纳入高警示药品目录。该药相对于其他药物更容易发生安全使用问题,且更易产生不良后果。2017年一项针对我国19个省市657家医疗机构的11792例用药错误(MedicationErrors,ME)报告的分析结果显示,胰岛素是除氯化钠溶液外ME发生率最高的药品,其中胰岛素的外观、药名、拼音缩写相似导致的ME占18.9%,而引起ME的前10位看似听似(LookAlikeSoundAlike,LASA)药品中有5种是胰岛素制剂。胰岛素的用药风险存在于医疗行为的各个环节,规范胰岛素全环节管理,是保障胰岛素用药安全的重要措施。美国医疗安全协会(TheInstituteforSafeMedicationPractices,ISMP)发布了《优化成人皮下胰岛素安全使用指南》,为皮下胰岛素的安全使用管理提供了参考依据。基于国内尚缺乏胰岛素全环节管理的规范,中国药学会循证药学专业委员会发起了《医疗机构胰岛素安全使用管理规范》编写工作,本规范拟通过胰岛素的处方、储存与调剂、给药及药物治疗管理等全环节的管理,为促进胰岛素安全使用、保障患者用药安全提供依据。本规范制订了医疗机构皮下注射和静脉输注胰岛素的管理要求,胰岛素泵、吸入型胰岛素等不属于本规范管理范围。

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T/CRHA 086-2024 住院患者胰岛素泵应用护理规范 现行 发布日期 :  2024-10-14 实施日期 :  2024-10-20

本标准规定了住院患者应用胰岛素泵治疗的基本要求、置泵护理、戴泵期间护理、撤泵护理、健康指导和质量管理等内容。

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T/GDNAS 035-2023 围手术期高血糖患者胰岛素泵应用规范 现行 发布日期 :  2023-12-29 实施日期 :  2024-03-01

本文件规定了围手术期高血糖患者胰岛素泵应用的术语和定义、基本要求、围手术期胰岛素泵管理要点、患者健康教育、并发症的预防及处理、血糖控制目标等。本文件适用于开展胰岛素泵治疗模式管理围手术期高血糖患者的各级各类医疗机构的管理服务。

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T/GDAQ 00009-2023 血清胰岛素样生长因子-1(IGF-1)参考区间 现行 发布日期 :  2023-07-24 实施日期 :  2023-08-24

本文件提供了中国全年龄段人群(0岁~90岁)血清胰岛素样生长因子-1(IGF-1)参考区间及其应用的指导。本文件适用于医疗卫生机构实验室血清IGF-1检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。

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