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行业标准（0）
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国际标准 （0）
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国外标准 （0）
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本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
本文件给出了：
a) 按照ISO 109931规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；
b) 器械与血液相互作用基本评价原则；
c) 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。
定价： 90元 / 折扣价： 77 元 加购物车
GB/T 26647的本部分给粒度测定装置的选择和操作提供指导，这类装置通过测定在气相中或液相中光与单个微粒的相互作用现象来测定粒度与微粒数目。测得的粒度为光学等效粒度，它等效于测量体系作出同样响应时标准微粒的粒度。这种定义需要使用粒度已知的标准颗粒校准粒度仪。
本部分适用于直径从约0.05微米到几毫米范围的微粒。约0.05μm～20μm范围内的气载微粒主要由光散射法测定。较大的微粒可由光消减传感器测定。对于液载微粒，尺度在0.05微米到几微米范围内的微粒可由光散射法测定。1微米到毫米尺度范围的微粒由光消减法测定。任何粒度仪所能测定的尺度范围通常接近100∶1，当大于最小微粒尺度约100倍的微粒以较好的分辨力测定时，得到的结果大于或等于仪器最大尺度通道的阈值尺度。
本部分考虑的是在粒度仪的光敏感区内由于单个微粒的存在所引起的收集光通量响应的变化。由于这个原因，那些依靠光与微粒相互作用产生的数据，仅指示微粒运动程度的仪器不在本部分内讨论。
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