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【行业标准】 医疗器械与血小板相互作用试验　第1部分：体外血小板计数法

本网站 发布时间： 2020-06-01
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适用范围：

YY/T 1649的本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法。
本部分适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本部分，其适宜性应进行论证。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1649.1-2019

  • 标准名称：

    医疗器械与血小板相互作用试验　第1部分：体外血小板计数法

  • 英文名称：

    Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 1:In vitro platelet count assay

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2019-05-31

  • 实施日期：

    2020-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    8 页

  • 字数：

    10 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    乔春霞、王红、宗洪海、李春令

  • 起草单位：

    山东省医疗器械产品质量检验中心、中国医学科学院输血研究所、上海松立生物技术有限公司

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
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  • 推荐标准

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