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【国家标准】 医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

本网站 发布时间： 2023-05-04
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标准简介标准简介

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适用范围：

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替代：
本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。
注： 又见本标准的4.2。
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。

基本信息

  • 标准号：

    GB 9706.237-2020

  • 标准名称：

    医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

  • 英文名称：

    Medical electrical equipment—Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2020-04-09

  • 实施日期：

    2023-05-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.55;17.140.50

  • 中标分类号：

    C41

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医用电气设备　第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    40 页

  • 字数：

    72 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王志俭 蒋时霖 郭兆君

  • 起草单位：

    湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

  • 归口单位：

    国家药品监督管理局

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准
  • 国家标准计划

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