【国家标准】无源外科植入物　骨接合与关节置换植入器械　第1部分：骨接合植入器械特殊要求

本网站发布时间： 2026-01-04

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标准简介

本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。

标准号：
GB/T 12417.1-2024
标准名称：
无源外科植入物　骨接合与关节置换植入器械　第1部分：骨接合植入器械特殊要求
英文名称：
Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
标准状态：
现行
发布日期：
2024-12-31
实施日期：
2026-01-01
出版语种：
中文简体

起草人：
袁博、董双鹏、张娜、王涛、丁金聚、高进涛、王玲、董恩纯、赵文文、李仁耀、孔庆俊、魏宁、马信龙、杨强
起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、西安交通大学、北京纳通科技集团有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、天津市天津医院
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【国家标准】 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求