标准详细信息

【国家标准】 一次性使用输液器 重力输液式

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标准简介标准简介

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适用范围:

本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。
本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

基本信息

  • 标准号:

    GB 8368-2018

  • 标准名称:

    一次性使用输液器 重力输液式

  • 英文名称:

    Infusion sets for single use—Gravity feed
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2018-03-15
  • 实施日期:

    2021-04-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.20
  • 中标分类号:

    C31

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医用输液器具 第4部分:一次性使用输液器,重力输液式》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    28 页
  • 字数:

    48 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    万敏、王毅、李松华、潘华先、高亦岑、王海银、侯丽、朱丽、刘晓红、田兴龙、张敏
  • 起草单位:

    山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、天津哈娜好医材有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司
  • 归口单位:

    国家食品药品监督管理总局
  • 提出部门:

    国家食品药品监督管理总局
  • 发布部门:

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 其它标准
ICS11.040.20 C31 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB8368—2018 代替GB8368—2005 一次性使用输液器 重力输液式 Infusionsetsforsingleuse—Gravityfeed (ISO8536-4:2010,Infusionequipmentformedicaluse— Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD) 2018-03-15发布 2021-04-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目 次 前言 Ⅲ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1………………………………………………………………………………………… 3 通用要求 1………………………………………………………………………………………………… 4 标记 4……………………………………………………………………………………………………… 4.1 输液器 4……………………………………………………………………………………………… 4.2 进气器件 4…………………………………………………………………………………………… 5 材料 4……………………………………………………………………………………………………… 6 物理要求 4………………………………………………………………………………………………… 6.1 微粒污染 4…………………………………………………………………………………………… 6.2 泄漏 5………………………………………………………………………………………………… 6.3 拉伸强度 5…………………………………………………………………………………………… 6.4 瓶塞穿刺器 5………………………………………………………………………………………… 6.5 进气器件 5…………………………………………………………………………………………… 6.6 管路 5………………………………………………………………………………………………… 6.7 药液过滤器 5………………………………………………………………………………………… 6.8 滴斗与滴管 6………………………………………………………………………………………… 6.9 流量调节器 6………………………………………………………………………………………… 6.10 输液流速 6…………………………………………………………………………………………… 6.11 注射件 6……………………………………………………………………………………………… 6.12 外圆锥接头 6………………………………………………………………………………………… 6.13 保护套 6……………………………………………………………………………………………… 7 化学要求 6………………………………………………………………………………………………… 7.1 还原物质(易氧化物) 6……………………………………………………………………………… 7.2 金属离子 6…………………………………………………………………………………………… 7.3 酸碱度滴定 6………………………………………………………………………………………… 7.4 蒸发残渣 6…………………………………………………………………………………………… 7.5 浸提液紫外吸光度 7………………………………………………………………………………… 7.6 环氧乙烷残留量 7…………………………………………………………………………………… 8 生物要求 7………………………………………………………………………………………………… 8.1 总则 7………………………………………………………………………………………………… 8.2 无菌 7………………………………………………………………………………………………… 8.3 热原 7………………………………………………………………………………………………… 8.4 溶血 7………………………………………………………………………………………………… 8.5 毒性 7………………………………………………………………………………………………… 9 标志 7……………………………………………………………………………………………………… Ⅰ GB8368—2018