【行业标准】无菌医疗器械包装试验方法　第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

本网站发布时间： 2022-04-01

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标准简介

YY/T 0681的本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。
本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50 μm的通道。
本部分不适用于5 s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。

标准号：
YY/T 0681.4-2021
标准名称：
无菌医疗器械包装试验方法　第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
英文名称：
Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
标准状态：
现行
发布日期：
2021-03-09
实施日期：
2022-04-01
出版语种：
中文简体

起草人：
王冬伟、郑阳、张祥龙、段书霞、张静、张海军、熊巍、刘壮
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司、河南亚都实业有限公司、山东百多安医疗器械股份有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司
归口单位：
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏