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YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法　第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

【行业标准】无菌医疗器械包装试验方法　第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

本网站发布时间： 2022-04-01

YY/T 0681.4-2010
被代替
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标准简介

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适用范围：

YY/T 0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50 μm 通道，并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边，与染色液接触一个规定的时间后，目力检验包装上的染色穿透。
本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20 s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响，在使用本试验方法时必须认真予以评价。
本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。

读者对象：

无菌医疗器械生产企业、检测机构、质量监督机构的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
YY/T 0681.4-2010
标准名称：
无菌医疗器械包装试验方法　第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
英文名称：
Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
标准状态：
被代替
发布日期：
2010-12-27
实施日期：
2012-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.40
中标分类号：
C31

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验方法》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
12 页
字数：
11 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
张丽梅、董丹丹、钱承玉
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心
归口单位：
全国医用输液器具标准化技术委员会
提出部门：
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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