【行业标准】无菌医疗器械包装试验方法　第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)

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YY/T 0681.5-2010
现行
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标准简介

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适用范围：

YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 μm以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。

读者对象：

无菌医疗器械生产企业、检测机构、质量监督机构的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
YY/T 0681.5-2010
标准名称：
无菌医疗器械包装试验方法　第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)
英文名称：
Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
标准状态：
现行
发布日期：
2010-12-27
实施日期：
2012-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.40
中标分类号：
C31

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《内压法检测医用包装粗大泄漏试验方法(气泡法)》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
12 页
字数：
13 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
张丽梅、范春来、陈方
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心
归口单位：
全国医用输液器具标准化技术委员会
提出部门：
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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