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【行业标准】 无源外科植入物　Ⅰ型胶原蛋白植入剂

本网站 发布时间： 2020-02-27
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标准简介标准简介

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适用范围：

本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。    
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0954-2015

  • 标准名称：

    无源外科植入物　Ⅰ型胶原蛋白植入剂

  • 英文名称：

    Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2015-03-02

  • 实施日期：

    2017-01-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C45

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    24 页

  • 字数：

    32 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁

  • 起草单位：

    中国食品药品检定研究院

  • 归口单位：

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理总局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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