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- YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
【行业标准】 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
本网站 发布时间:
2022-04-01
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标准简介
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适用范围:
本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法,包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。这里描述的参考方法还未用于双相型真菌的酵母型菌研究,如皮炎芽生菌和/或荚膜组织胞浆菌荚膜变种。另外在检测丝状真菌(霉菌)标准化中涉及几个未在当前程序阐述的其他问题。丝状真菌肉汤稀释法抗真菌剂药敏试验参考方法已经制定。现在可使用的文件为CLSI M38 和 EUCAST E.DEF 9.1[4-8]。
本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现,第一种途径通过肉眼确定MIC (CLSI 方法)[1],第二种途径通过光度法确定MIC (EUCAST 方法)[2]。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性,并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释,如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” (S)、“剂量依赖性敏感” (SDD)、“中介” (I)、“非敏感” (NS) 或“耐药” (R)。 另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表[2,9]。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较,以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。
本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现,第一种途径通过肉眼确定MIC (CLSI 方法)[1],第二种途径通过光度法确定MIC (EUCAST 方法)[2]。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性,并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释,如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” (S)、“剂量依赖性敏感” (SDD)、“中介” (I)、“非敏感” (NS) 或“耐药” (R)。 另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表[2,9]。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较,以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。
标准号:
YY/T 1728-2021
标准名称:
临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
英文名称:
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases标准状态:
现行-
发布日期:
2021-03-09 -
实施日期:
2022-04-01 出版语种:
中文简体
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